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Cantourage steht inmitten eines juristischen Streits um die Dronabinol-Lösung CAN 25 mg/ml. Das Unternehmen kündigt rechtliche Schritte an und betont, das Produkt bleibe bislang frei verkäuflich. Gleichzeitig wartet die Branche auf eine verbindliche Einschätzung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte.
Cantourage kündigt Berufung an und sieht Produkt weiter verkehrsfähig
Nach dem Urteil des Landgerichts Düsseldorf will Cantourage den Fall nicht einfach hinnehmen. Das Unternehmen plant, gegen die Entscheidung in Berufung zu gehen.
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Rezepturen in Gefahr: BMG blockiert AMPreisV
Cantourage erklärt, die CAN 25 mg/ml sei derzeit weiterhin bestellbar und abgabefähig. Gleichzeitig verweist die Firma auf ein laufendes Prüfverfahren beim BfArM.
- Berufung gegen das LG-Urteil ist angekündigt.
- Die Lieferung und der Verkauf der Lösung laufen nach Unternehmensangaben weiter.
- Ein BfArM-Verfahren zur Zulassungspflicht ist noch offen.
Folgen des Düsseldorfer Urteils für Apotheken und Patienten
Das Landgericht stellte fest, dass industriell gefertigte Dronabinol-Lösungen als zulassungspflichtige Fertigarzneimittel gelten können.
Für Apotheken hat das Urteil konkrete Auswirkungen. Werden Produkte industriell in der Endform hergestellt, könnten sie nicht mehr als einfache Rezepturen gelten.
- Apotheken dürfen weiterhin selbsthergestellte Zubereitungen aus Ausgangsstoffen anfertigen.
- Industriell gelieferte Lösungen, die nur umgefüllt werden, könnten eine Zulassung benötigen.
- Die Entscheidung ist bislang nicht rechtskräftig und wirkt sich aktuell unterschiedlich aus.
Was das BfArM-Verfahren bedeutet und warum es wichtig ist
Ein zentrales Element des Konflikts ist die noch ausstehende Bewertung durch das BfArM. Diese Behörde kann verbindlich festlegen, ob ein Produkt zulassungspflichtig ist.
Solange das BfArM keine endgültige Entscheidung trifft, bleibt die Lage für Hersteller und Apotheken unsicher.
Mögliche Szenarien nach einer BfArM-Entscheidung
- Feststellung der Zulassungspflicht: Hersteller müssten Arzneimittelzulassungen beantragen.
- Keine Zulassungspflicht: Vertrieb und Abgabe könnten ohne neue Auflagen weiterlaufen.
- Teilweise Regelung: Nur bestimmte Darreichungsformen könnten betroffen sein.
Argumente der Gerichtsentscheidung und die Gegenposition
Das Gericht argumentiert, dass Produkte, die industriell in der abgabefertigen Zusammensetzung hergestellt werden, nicht mehr als Rezeptur gelten.
Nach Auffassung des LG reicht Umfüllen und Kennzeichnen durch eine Apotheke nicht aus, um aus einem Fertigprodukt eine Rezeptur zu machen.
Cantourage hingegen stellt heraus, dass die Behörde bisher das Produkt nicht als zulassungspflichtig eingestuft habe. Das Unternehmen beruft sich auf diese bislang nicht bestandskräftige Verwaltungsauffassung.
Konkrete Auswirkungen auf Bestellung und Versorgung
Nach Angaben des Anbieters bleibt die CAN-Lösung verfügbar. Apotheken sollen bei ärztlicher Verordnung individuelle Abgaben ermöglichen können.
- Patientenversorgung: Vorrübergehende Lieferbarkeit ist gegeben.
- Apothekenpraxis: Individuelle Zubereitungen bleiben möglich.
- Rechtliche Unsicherheit: Händler und Apotheken müssen Entwicklungen beobachten.
