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Medizinische Behörden in Europa haben aktuelle Hinweise zur Anwendung von Ciclosporin veröffentlicht. Die Änderungen betreffen vor allem stillende Mütter. Experten warnen vor möglichen Nebenwirkungen beim Säugling und fordern angepasste Informationen in Packungsbeilagen.
Was die neue Regelung genau aussagt
Die Hersteller müssen die Fach- und Gebrauchsinformationen für Ciclosporin-Präparate überarbeiten. Ziel ist, das Informationsmaterial an den neuesten Stand der Sicherheitsbewertungen anzupassen.
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- Der Abschnitt zu Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit wird aktualisiert.
- Neu: ein ausdrücklicher Hinweis zur Anwendung während der Stillzeit.
- Die Änderung betrifft Ciclosporin mit systemischer Anwendung.
Warum Stillende betroffen sind: Wirkung auf Säuglinge
Studien und Berichte zeigen, dass Ciclosporin in die Muttermilch übergehen kann. Die übertragenen Mengen sind meist gering, aber nicht konstant.
Wichtige Faktoren für das Risiko
- Individuelle Wirkstoffkonzentrationen in der Muttermilch
- Variationen der Blutspiegel beim gestillten Kind
- Dosis und Dauer der mütterlichen Behandlung
- Alter und Gesundheit des Säuglings
Vor diesem Hintergrund empfehlen die Behörden: Ciclosporin während der Stillzeit nicht anzuwenden.
Welches Gremium hat die Empfehlung ausgesprochen?
Die Entscheidung beruht auf einer europäischen Bewertung der periodischen Sicherheitsberichte. Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) gab eine Empfehlung.
Auf dieser Basis fasste die Koordinierungsgruppe der Arzneimittelbehörden (CMDh) einen Beschluss. Nationale Behörden, wie das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), informieren über die Änderungen.
Konsequenzen für Patientinnen und Behandler
Die Aktualisierung der Fachinformationen hat konkrete Folgen im Versorgungsalltag.
- Arztpraxen müssen bei Verordnungen die neuen Hinweise beachten.
- Stillende Patientinnen sollten individuell beraten werden.
- Alternativen zur Immunsuppression sind zu prüfen, wenn möglich.
- Bei unvermeidbarer Therapie sind Nutzen und Risiko sorgfältig abzuwägen.
Wichtig: Die Hinweise ersetzen keine ärztliche Beratung. Betroffene sollen Rücksprache mit ihrer behandelnden Ärztin oder ihrem Arzt halten.
Wie die Informationen in den Beipackzettel gelangen
Hersteller sind verpflichtet, die Packungsbeilagen zu überarbeiten. Die Änderungen erfolgen auf EU-Ebene nach Abstimmung mit nationalen Behörden.
- Überarbeitete Fachinformationen werden in den nächsten Monaten verbreitet.
- Apotheken und medizinische Fachkräfte erhalten entsprechende Hinweise.
- Patientinnen können aktualisierte Produktinformationen einsehen.
