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In Apotheken sorgt die Kennzeichnung „außer Vertrieb“ (AV) immer wieder für Unsicherheit. Viele Kundinnen und Kunden fragen, ob eine solche Packung noch ausgegeben werden darf und wann stattdessen eine neue Verordnung notwendig ist. Die rechtlichen Regeln sind klar — doch in der Praxis lauern Fallstricke bei Lieferbarkeit, Nachfolgeartikeln und dem aut-idem-Prinzip.
Was die AV-Kennzeichnung praktisch bedeutet
Der Vermerk „außer Vertrieb“ zeigt an: Das Arzneimittel wird nicht mehr auf dem Markt platziert. Der Status ist dauerhaft und kann nicht aufgehoben werden.
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Liegt das Produkt jedoch noch im Bestand oder kann geliefert werden, bleibt die Abgabe möglich.
Wie die Abgaberangfolge mit AV umgeht
Nach den Regeln des Rahmenvertrages ist ein als AV gekennzeichnetes Präparat bei der Ermittlung der Abgaberangfolge grundsätzlich außer Acht zu lassen. Diese Regelung steht in § 2 Absatz 13 des Rahmenvertrages und wurde bereits umgesetzt.
Das heißt nicht, dass AV-Ware automatisch gesperrt ist. Befindet sich das Produkt unter den vier preisgünstigsten oder handelt es sich um den vereinbarten Rabattartikel, darf es ausgegeben werden, wenn es verfügbar ist.
Wenn AV‑Präparate nicht mehr lieferbar sind
Fehlt die Lieferfähigkeit, wird die Situation komplexer. Kann kein Rabattartikel gewählt werden und ergibt die Abgaberangfolge keine aut-idem-konforme Alternative, existiert kein eindeutig bestimmtes Arzneimittel mehr.
In solchen Fällen ist keine Abgabe ohne Rücksprache mit der verordnenden Ärztin oder dem Arzt erlaubt.
Nachfolgeartikel: Kein Freifahrtschein für Austausch
Eine Verknüpfung zu einem Nachfolgeartikel heißt nicht automatisch, dass ein Austausch möglich ist. Der Ersatz muss aut-idem-konform sein und die Abgaberangfolge einhalten.
Wesentliche Kriterien für die Austauschbarkeit sind:
- gleiche Wirkstärke,
- identische Packungsgröße,
- zugelassene Anwendung für dasselbe Indikationsgebiet,
- gleiche oder laut Vorgaben austauschbare Darreichungsform.
Trifft auch nur eine dieser Bedingungen nicht zu, scheidet ein Austausch aus.
Praxisbeispiel: Ozempic und Normgrößen
Ein konkreter Fall ist die Umstellung bei Ozempic auf den 8‑Wochen‑Pen. Hier ändert sich die Normgröße von N3 auf N1.
Da Packungsgrößen nicht übereinstimmen, ist ein aut-idem‑konformer Austausch ausgeschlossen, auch wenn die N1 als Nachfolgeartikel gelistet ist. Die Apotheke sollte in solchen Fällen eine neue Verordnung anfordern.
Wenn die Darreichungsform wechselt
Ein Wechsel der Darreichungsform verhindert meist den automatischen Tausch. Ein Beispiel ist der Ersatz von Fertigspritzen durch Injektionslösungen.
Darreichungsformen dürfen lediglich nach den Vorgaben des Gemeinsamen Bundesausschusses (G‑BA) gemäß der Arzneimittel‑Richtlinie, Anlage VII Teil A, als austauschbar gelten.
Bei Importarzneimitteln ist zusätzlich wichtig: Unabhängig von Einträgen im Preis‑ und Produktverzeichnis muss die Darreichungsform des Referenzarzneimittels zugrunde gelegt werden.
Wann ein aut-simile‑Austausch vorliegt
Vor jeder Abgabe ist zu prüfen, ob der G‑BA für den jeweiligen Wirkstoff einen Darreichungsformen‑Austausch erlaubt. Sollte die als Injektionslösung deklarierte Form einer Fertigspritze nicht entsprechen, liegt ein aut‑simile‑Austausch vor.
In diesem Fall muss die Apotheke mit der verordnenden Praxis Rücksprache halten, bevor das Medikament ausgegeben wird.
