Everolimus falsch eingenommen: Patient schluckte Trocknungsmittel statt Tablette

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• Wie das Blister aussieht und warum es täuschen kann
• Gemeldete Vorfälle: Beispiele aus der Praxis
• Schwächen in Kennzeichnung und Information
• Warum die Verwechslung entstehen kann
• Reaktion von Hersteller und Behörden
• Konkrete Empfehlungen für Apotheken und Kliniken
• Was betroffene Personen beachten sollten

In Deutschland sorgt das Blisterdesign eines Everolimus-Präparats von Biocon für Verwirrung. Im Mittefeld des Blisters steckt ein rot gefärbtes Trockenmittel, das wie eine Tablette geformt ist. Die Arzneimittelkommission der deutschen Apotheker (AMK) warnt vor Verwechslungen; der Hersteller stuft das Risiko dagegen als gering ein.

Wie das Blister aussieht und warum es täuschen kann

Das Produkt zeigt außenliegende Kammern mit cremefarbenen Wirkstofftabletten. In der Mitte des Streifens gibt es eine zusätzliche Kammer mit einer roten, tablettenähnlichen Einlage.

• Alle Näpfe sind durch kleine Kanäle verbunden.
• Aufgedruckt ist ein Scherensymbol, das zum Aufschneiden verleiten kann.
• Über der Trockenmittelkammer steht in roter Schrift: DESICCANT, DO NOT EAT.

Das Trockenmittel selbst ist ebenfalls mit DO NOT EAT gekennzeichnet. Dennoch kann die Optik Laien und Pflegepersonal in die Irre führen.

Gemeldete Vorfälle: Beispiele aus der Praxis

Seit April 2024 hat die AMK mehrere Meldungen zu Verwechslungen registriert. Mindestens zwei Patientinnen und Patienten nahmen das Trockenmittel irrtümlich ein.

Einige Fallbeispiele:

• Ein Patient hatte Schwierigkeiten, die Tabletten aus dem Blister zu entnehmen. Bei einer Demonstration zeigte sich, dass er zusätzlich das Trockenmittel geschluckt hatte.
• Eine Stationsapothekerin bemerkte bei Routinearbeit, dass die verabreichten Einlagen optisch verschieden waren. Dadurch wurde klar, dass das Trockenmittel mitverabreicht worden war.
• Ein weiterer Patient schnitt den Blister bis zur rot markierten Kammer auf und entnahm auch die getrocknete Einlage.

Bislang sind keine gesundheitlichen Schäden infolge der Einnahme berichtet worden. Die AMK sieht jedoch ein zusätzliches Risiko: fehlende Medikamenteneinnahmen bei onkologischer Therapie.

Schwächen in Kennzeichnung und Information

Die AMK kritisiert mehrere Mängel bei Produktkennzeichnung und Gebrauchsinformation:

• Die Warnhinweise auf dem Blister sind zu klein und schwer lesbar.
• Die Kennzeichnung des Trockenmittels ist nur in englischer Sprache vorhanden.
• In der Patienteninformation fehlen prominente, deutschsprachige Hinweise zur Verwechslungsgefahr.

Diese Punkte führten laut AMK dazu, dass weder Patientinnen noch Klinikpersonal den Hinweis klar verstanden.

Warum die Verwechslung entstehen kann

Mehrere Faktoren tragen zur Gefahr bei. Die AMK nennt vornehmlich:

• Das Trockenmittel hat eine tablettenähnliche Form.
• Es sitzt sichtbar im Blisterstreifen neben den Medikamententabletten.
• Das Scheren-Piktogramm suggeriert ein sicheres Auftrennen des Blisters.
• Fehlende, gut sichtbare Hinweise in deutscher Sprache erhöhen das Missverständnis.

Reaktion von Hersteller und Behörden

Biocon bezeichnet die gemeldeten Ereignisse gegenüber der AMK als Einzelfälle und bewertet das gesundheitliche Risiko als gering. Der Hersteller will die Lage zunächst beobachten.

Die AMK hält diese Einschätzung für unzureichend. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sieht insbesondere für vulnerable Patientengruppen potenzielle Gefährdungen.

Das BfArM prüft derzeit mögliche Risikominimierungsmaßnahmen. Konkret könnten Änderungen in Kennzeichnung und Packungsdesign sowie ergänzende Hinweise geprüft werden.

Konkrete Empfehlungen für Apotheken und Kliniken

Die AMK fordert Fachpersonal dazu auf, aktiv auf das Problem hinzuweisen. Folgende Schritte werden empfohlen:

1. Beim Herausgeben des Medikaments gezielt auf die Position des Trockenmittels im Blister hinweisen.
2. Patientinnen und Patienten sowie Pflegekräfte auf den Schriftzug DESICCANT, DO NOT EAT aufmerksam machen.
3. Bei Unsicherheiten die Entnahme einmal demonstrieren.
4. Anwendungsfehler mit dem offiziellen UAW-Formular melden.

Was betroffene Personen beachten sollten

Wer unsicher ist, sollte die Tabletten nicht eigenständig in der Nähe von Pflegepersonal zerteilen. Bei Verdacht auf Einnahme des Trockenmittels empfiehlt sich sofortige Rückfrage in der Apotheke oder Klinik.

Die AMK bittet, solche Vorfälle zu dokumentieren und zu melden. Nur so können Behörden und Hersteller passende Schutzmaßnahmen ergreifen.