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- Neue Vorgaben: Was Ärztinnen und Ärzte jetzt beachten müssen
- Abbruchkriterien: Wann Mysimba gestoppt werden sollte
- Jährliche Kontrollen: Was geprüft werden muss
- Wissenschaftliche Datenlage: Warum Langzeitsicherheit unklar bleibt
- Hinweise zur Anwendung und Wechselwirkungen
- Zulassung und Verfügbarkeit in Deutschland
Neue Vorgaben: Was Ärztinnen und Ärzte jetzt beachten müssen
Die Zulassungsinhaber haben in Abstimmung mit EMA und BfArM aktualisierte Sicherheitsregeln veröffentlicht. Diese gelten speziell für die Langzeitanwendung des Präparats Mysimba, das die Wirkstoffe Naltrexon und Bupropion enthält.
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Wichtigste Änderungen im Überblick:
- Jährliche Untersuchung bei Behandlung über 12 Monate.
- Therapieabbruch, wenn nach 16 Wochen keine ausreichende Gewichtsreduktion vorliegt.
- Erhöhte Wachsamkeit bei Blutdruck und Herzfrequenz.
- Kontraindikation bei gleichzeitiger Opioidtherapie und vor Operationen.
Abbruchkriterien: Wann Mysimba gestoppt werden sollte
Die Behörden verlangen, die Behandlung zu beenden, wenn Patient:innen nach 16 Wochen weniger als fünf Prozent ihres Ausgangsgewichts verloren haben. In solchen Fällen wird die Therapie als unwirksam eingestuft.
Diese Regel soll unnötige Risiken für Personen vermeiden, die keinen nachhaltigen Nutzen erzielen.
Jährliche Kontrollen: Was geprüft werden muss
Bei einer Einnahme über ein Jahr hinaus ist eine umfassende ärztliche Bewertung vorgeschrieben. Ziel ist es, kardiale Veränderungen früh zu erkennen und das Nutzen-Risiko-Verhältnis neu zu bewerten.
Praxis-Checks: Empfohlene Untersuchungen
- Blutdruckmessung und Pulsüberwachung.
- Kontrolle des fortbestehenden Gewichtsverlusts.
- Erfassung von Nebenwirkungen wie Krampfanfällen oder psychischen Symptomen.
- Abklärung von Medikamenteninteraktionen, insbesondere mit Opioiden.
Außerdem weist die EMA darauf hin, dass Mysimba die Wirkung von Opioiden abschwächen kann. Aus diesem Grund sollte das Präparat mindestens drei Tage vor geplanten Eingriffen abgesetzt werden.
Wegen des Risikos schwerer Nebenwirkungen darf Mysimba nicht verwendet werden, wenn Patient:innen Opioide einnehmen oder sich im Entzug befinden.
Wissenschaftliche Datenlage: Warum Langzeitsicherheit unklar bleibt
Für eine Behandlung bis zu zwölf Monaten sind kardiovaskuläre Risiken ausreichend untersucht. Für längere Therapiedauern fehlen jedoch belastbare Daten.
Schon bei der ersten Marktzulassung 2015 wurden Unsicherheiten zur Langzeitsicherheit festgestellt. Eine aktuelle EU-weite Prüfung kam zu dem Ergebnis, dass diese Lücke weiterhin besteht.
Um die fehlenden Informationen zu liefern, läuft in den USA die Studie Informus. Ergebnisse werden für 2028 erwartet, danach sollen die Vorgaben erneut bewertet werden.
Hinweise zur Anwendung und Wechselwirkungen
- Mysimba enthält Naltrexon und Bupropion und beeinflusst das zentrale Nervensystem.
- Es besteht ein erhöhtes Risiko für Krampfanfälle und das Serotonin-Syndrom bei bestimmten Kombinationen.
- Die Kombination mit Opioiden ist kontraindiziert.
Zulassung und Verfügbarkeit in Deutschland
In Europa ist Mysimba seit 2018 als Ergänzung zu Diät und Bewegung für Erwachsene mit einem Body-Mass-Index (BMI) ab 30 kg/m² zugelassen. Bei einem BMI ab 27 kg/m² ist die Verordnung möglich, wenn mindestens eine gewichtsbedingte Begleiterkrankung vorliegt.
In Deutschland ist das Präparat nach Angaben des BfArM derzeit nicht regulär im Verkehr. Eine Versorgung ist nur über einen Einzelimport nach § 73 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes möglich.
Voraussetzungen für den Einzelimport
- Ärztliche Bescheinigung, dass kein vergleichbares Präparat im Inland verfügbar ist.
- Formale Abwicklung des Imports über Apotheken oder Importeure.
- Aufklärung der Patient:innen über Risiken und neue Sicherheitsauflagen.
