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Lieferprobleme bei Nifedipin-Retardtabletten sorgen für Unruhe in Apotheken und Praxen. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat nun reagiert und einer temporären Lösung zugestimmt. Die Details betreffen Verpackung, Kennzahlen und die erwartete Verfügbarkeit.
BfArM erlaubt vorübergehend ausländische Verpackung zur Versorgung
Um Engpässe abzufedern, gestattete das BfArM dem Hersteller Denk Pharma per Bescheid vom 14. April den Vertrieb einer fremdsprachigen Packung. Die Erlaubnis gilt befristet bis zum 30. April 2027.
Nifedipin-Engpass: Georgien erhält Sondergenehmigung
Blasenschwäche: inneres Bauchfett erhöht Inkontinenzrisiko stärker als Gewicht
Die ausgelieferte Charge trägt die Bezeichnung Nifedi‑Denk 20 Retard und ist in englischer, französischer sowie portugiesischer Aufmachung vorgesehen. In der Taxe erscheint das Präparat ergänzt durch das Länderkürzel GEO (Georgien).
Erwartet wird die Listung ab Mitte Mai. Die vorgesehenen PZN lauten 20702098 und 20702081. Wichtiger Hinweis für Apotheken: Die Ware ist nicht serialisiert und muss daher nicht über Securpharm ausgebucht werden.
Herstellung: Gleiche Qualitätsstandards wie das Referenzprodukt
Denk Pharma betont, dass das importierte Präparat in derselben Produktionsstätte gefertigt wird. Die Qualitätsanforderungen, Spezifikationen und Herstellvorschriften entsprechen dem deutschen Referenzpräparat.
Unterschied zum bekannten Markenarzneimittel besteht ausschließlich in der äußeren Verpackung und Sprache der Packungsbeilage.
Wie Nifedipin wirkt und wofür es eingesetzt wird
Nifedipin gehört zur Gruppe der Calciumantagonisten. Es blockiert den Calciumeinstrom in Muskelzellen.
- Dadurch erweitern sich Gefäße.
- Der Blutdruck sinkt.
- Die Durchblutung der Koronararterien verbessert sich.
Wichtigste Indikationen sind Angina pectoris und essentielle Hypertonie. Weitere Anwendungsgebiete sind das Raynaud‑Syndrom und hypertensive Notfälle. Off‑label wird Nifedipin auch als Wehenhemmer eingesetzt.
Welche Packungen aktuell knapp sind
Derzeit meldet das Bundesinstitut mehrere Engpässe für Nifedipin‑Retardpräparate. Betroffen sind:
- Nifedipin Denk 20 mg retard in Packungsgrößen zu 30 und 50 Stück
- Nifedipin AL T 20 mg retard zu 30, 50 und 100 Stück
- Nifedipin STADA uno 40 mg zu 100 Retardtabletten
Praktische Hinweise für Patienten und Apotheken
Apotheken können das erlaubte Importpräparat abgeben, um Versorgungsengpässe zu überbrücken. Patienten sollten beim Austausch auf die PZN achten.
Bei Fragen zu Wechselwirkungen, Dosierung oder Ersatzpräparaten ist die Rücksprache mit dem behandelnden Arzt ratsam.
Transparenz und Meldung
Arzneimittelengpässe meldet das BfArM zentral. Apotheker und Ärzte werden gebeten, Versorgungsprobleme weiter zu kommunizieren, damit kurzfristige Maßnahmen möglich bleiben.
