Telmisartan: muffiger Geruch verunsichert Patienten

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• Was wurde gemeldet: Umfang und Symptome
• Laborbefunde: Was das Zentrallabor entdeckt hat
  • Nachweisbare Substanzen
  • Bedeutung der Befunde
• Verpackung und Rezeptur als wahrscheinliche Ursachen
• Risikobewertung: Sicherheit der Patienten
• Konkrete Hinweise für Apotheken und Patienten
• Praktische Schritte bei auffälligen Chargen
• Wie Telmisartan wirkt und wann Kombinationen verwendet werden

In Deutschland häufen sich Berichte über einen auffälligen Geruch bei Telmisartan-Präparaten von Zentiva. Betroffene Patient:innen und Apotheker:innen schildern einen stechend-chemischen bis hopfenartigen Geruch. Behörden und Labore sind eingeschaltet, und es gibt klare Hinweise auf Verpackungs- und Formulierungsfaktoren.

Was wurde gemeldet: Umfang und Symptome

Seit Anfang 2024 gingen bei der Arzneimittelkommission der deutschen Apotheker (AMK) insgesamt 44 Meldungen ein. Betroffen sind Telmisartan Zentiva 40 mg und 80 mg sowie die Fixkombinationen Telmisartan/HCT Zentiva in den Stärken 40/12,5 mg, 80/12,5 mg und 80/25 mg.

• In sieben Fällen führten Geruchseindrücke zu Nebenwirkungen wie Übelkeit.
• Bei einigen Betroffenen wurde die Therapie vorübergehend oder dauerhaft abgebrochen.
• Der Geruch wird beim Öffnen des Blisters bemerkt und bleibt teils nach dem Auslüften erhalten.

Laborbefunde: Was das Zentrallabor entdeckt hat

Das Zentrallabor Deutscher Apotheker (ZL) prüfte zwei Beanstandungsfälle im Auftrag der AMK.

Nachweisbare Substanzen

• Qualitativ nachgewiesen: Ethanol und 2‑Ethylhexanol.
• Zwei weitere chromatographische Peaks blieben unidentifiziert.
• Diese unbekannten Peaks fehlten im Vergleichsmuster eines anderen Herstellers.

Bedeutung der Befunde

2‑Ethylhexanol ist ein bekanntes Abbau- bzw. Zwischenprodukt von Weichmachern. Es kann aus Kunststoffanteilen in Verpackungen freigesetzt werden.

Verpackung und Rezeptur als wahrscheinliche Ursachen

Die AMK sieht die Ursache weniger in der Wirkstoffqualität als in der Kombination aus Formulierung und Verpackung.

• Wahrscheinlicher Auslöser: Wechselwirkung von Sorbitol mit Ethanol in der Rezeptur.
• Hinzu kommt das Verpackungsformat: Alu/Alu-Blister mit einer Kunststoffinnenbeschichtung.
• Ein sehr geringes Telmisartan‑Abbauprodukt wurde ebenfalls festgestellt, aber unterhalb der Nachweisgrenze von 0,05 Prozent.

Risikobewertung: Sicherheit der Patienten

Nach aktueller Einschätzung steht der Geruch nicht für einen generellen Qualitätsmangel.

• Die AMK betont, dass kein unmittelbares Risiko für die Patientensicherheit festgestellt wurde.
• Der Geruch kann jedoch die Therapietreue beeinträchtigen.
• Bei anhaltender Geruchswahrnehmung sollten Behandlungsentscheidungen nicht leichtfertig getroffen werden.

Konkrete Hinweise für Apotheken und Patienten

Apotheken werden gebeten, Patient:innen aktiv zu informieren. Wichtige Maßnahmen sind klar formuliert.

• Informieren Sie über mögliche Geruchsauffälligkeiten bei Telmisartan‑Produkten von Zentiva.
• Warnen Sie vor dem Risiko eines Absetzens der Therapie durch Geruchsbelastung.
• Bei anhaltendem Geruch nach dem Auslüften: engmaschige Blutdruckkontrollen durchführen.
• Erwägen Sie einen Herstellerwechsel. Pharmarelevante Bedenken können als Grundlage dienen.

Bei einem Herstellerwechsel sollten Apotheker:innen eine Sonder‑PZN und eine Begründung angeben. Als mögliche Begründung nennt die AMK etwa „Geruch/Non‑Adhärenz“.

Praktische Schritte bei auffälligen Chargen

1. Patient:innen auf Geruch hin ansprechen und dokumentieren.
2. Tabletten nach Auspacken kurz lüften und erneut beurteilen.
3. Bei verbleibendem unangenehmen Geruch: Blutdruckkontrollen intensivieren.
4. Bei Bedarf Herstellerwechsel veranlassen und pharmazeutische Bedenken eintragen.

Wie Telmisartan wirkt und wann Kombinationen verwendet werden

Telmisartan gehört zur Gruppe der Sartane. Diese Substanzen blockieren selektiv den AT1‑Rezeptor.

• Wirkmechanismus: Hemmung der Wirkung von Angiotensin II am AT1‑Rezeptor.
• Wirkung: Senkung des Blutdrucks sowie Veränderung von Natrium‑ und Kaliumhaushalt.
• Indikationen: Hypertonie, chronische Herzinsuffizienz und Nierenerkrankungen.

Wenn Telmisartan allein nicht ausreicht, kommt häufig eine Fixkombination mit Hydrochlorothiazid (HCT) zum Einsatz. HCT ist ein thiazidartiges Diuretikum. Es fördert die Ausscheidung von Natrium und Wasser. In der Folge steigt meist auch die Kaliumausscheidung.