Zusammenfassung zeigen Zusammenfassung verbergen
Berlin. Wegen drohender Engpässe bei Pegfilgrastim erlaubt das BfArM nun befristet den Verkauf von Ziextenzo in ausländischer Verpackung. Die Maßnahme soll kurzfristig Versorgungslücken schließen, während Krankenkassen parallel Rabattverträge für Biologika ausschreiben.
Vorübergehende Zulassung und Bestellbarkeit in Deutschland
Seit dem 15. Mai sind zwei Ziextenzo-Varianten in der deutschen Arzneimittel-Taxe gelistet und können über Apotheken bestellt werden.
Pegfilgrastim-Engpass: Krebsversorgung akut bedroht
NetDoktor bei Google: jetzt bevorzugte Quelle einrichten für schnellere geprüfte Gesundheitsinfos
- Ziextenzo 6 mg FER PL in polnischer Packung: PZN 20718550, Charge RB0036. Diese Packungen sind für den polnischen Markt freigegeben und dürfen vorerst bis zum 31. Oktober in Deutschland in Verkehr gebracht werden.
- Ziextenzo 6 mg FER IT in italienischer Packung: PZN 20770409, Charge PF8817. Diese Packungen sind bis zum 30. Oktober verfügbar.
Serialisierung und praktische Folgen für Apotheken
Beide Packungen tragen länderspezifische Serialisierungskennzeichen. Das hat Folgen für die digitale Abwicklung.
- Polnische Kennzeichnungen sind im deutschen System abrufbar. Apotheken können diese Packungen im System ausbuchen.
- Italienische Kennzeichnungen lassen sich im deutschen System nicht abfragen. Das bedeutet, diese Packungen können nicht wie üblich systemseitig ausgebucht werden.
Was Apotheken beachten müssen
- Vor dem Abgeben prüfen, welche Packung vorliegt.
- Dokumentationspflichten genau erfüllen, wenn Serialisierungsdaten nicht abrufbar sind.
- Patienten über unterschiedliche Kennzeichnungen informieren.
Warum Pegfilgrastim jetzt knapp werden kann
Pegfilgrastim steht im Fokus, weil es bei chemotherapiebedingten Infektionsrisiken eine Schlüsselrolle spielt. Produktions- und Lieferkettenprobleme erhöhen das Risiko von Engpässen.
- Krankenkassen verhandeln Rabattverträge für Biologika seit April. Das beeinflusst Lieferströme und Lagerbestände.
- Hersteller versuchen, Versorgungslücken durch Importe und befristete Zulassungen zu dämpfen.
Wirkstoff, Anwendung und Wirkungsweise von Pegfilgrastim
Pegfilgrastim ist ein modifiziertes, rekombinantes Protein. Es wird biotechnologisch in E. coli hergestellt.
- Es gehört zur Gruppe der Zytokine und ähnelt dem natürlichen Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktor.
- Ziel ist die Förderung der Bildung weißer Blutkörperchen im Knochenmark.
- Indikationen sind vor allem die Verkürzung von Neutropenien und die Verringerung des Risikos für neutropenisches Fieber nach zytotoxischer Chemotherapie.
Regulatorischer Hintergrund und Herstellermaßnahmen
Hersteller und Zulassungsbehörden reagieren mit befristeten Maßnahmen, um die Arzneimittelversorgung zu sichern.
- Hexal und Sandoz stellen Ziextenzo in ausländischer Aufmachung bereit, um kurzfristig Lieferlücken zu schließen.
- Die befristete Inverkehrgabe ist eine Ausnahme, die an konkrete Chargen und Fristen gebunden ist.
