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Berlin: Die Europäische Arzneimittelagentur hat neue Warnhinweise zu Angioödemen unter ACE-Hemmern beschlossen. Ärztinnen, Patienten und Apotheken sollen künftig präzisere Informationen erhalten. Hintergrund ist die Erkenntnis, dass herkömmliche Notfallmaßnahmen nicht immer greifen.
Was Ärzte und Patienten jetzt wissen müssen
Angioödeme können plötzlich auftreten. Betroffen sind Gesicht, Lippen, Zunge, Halsbereich und Extremitäten. Diese Reaktionen sind bei ACE-Hemmern möglich und können jederzeit während der Therapie auftreten.
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- Ursache: meist ein erhöhtes Bradykinin-Level.
- Äußeres Bild: Schwellungen der Haut oder Schleimhäute.
- Gefährlich: Beteiligung von Zunge, Glottis oder Kehlkopf.
Warum Epinephrin/Adrenalin nicht immer wirksam ist
Im Gegensatz zu allergisch bedingten Angioödemen reagieren ACE‑Hemmer‑assoziierte Schwellungen oft nicht auf Epinephrin/Adrenalin. Das liegt an der zugrundeliegenden bradykininvermittelten Mechanik.
Wichtig: Eine sofortige Gabe von Epinephrin kann deshalb wirkungslos sein.
Änderungen in Fach- und Gebrauchsinformationen
Der PRAC hat im März Textanpassungen beschlossen. Hersteller müssen die Informationen in den Beipackzetteln und Fachinformationen überarbeiten.
- Hinweis: Arzneimittel bei Auftreten eines Angioödems sofort absetzen.
- Warnung: Epinephrin/Adrenalin kann bei ACE‑Hemmer‑induzierten Angioödemen unwirksam sein.
- Empfehlung: Patienten sind zu hospitalisieren und zu überwachen.
Auslöserverfahren und betroffene Präparate
Die Maßnahmen folgten einem europäischen PSUSA-Verfahren zu Piretanid und der Kombination Piretanid/Ramipril. Daraus ergaben sich allgemeine Vorgaben für alle ACE‑Hemmer.
Konkrete Versorgungsempfehlungen für Klinik und Notfall
Bei Verdacht auf ein ACE‑Hemmer‑induziertes Angioödem sollten Teams schnell handeln und spezifisch vorgehen.
- Medikament sofort absetzen.
- Rasche Hospitalisierung sicherstellen.
- Überwachung über mindestens 12 bis 24 Stunden.
- Entlassung erst nach vollständigem Rückgang der Symptome.
Hinweis: Diese Protokolle gelten auch für Kombinationen mit ACE‑Hemmern.
Folgen für vorhandene Arzneimittelinformationen
Da einige Fachinformationen bisher noch die sofortige Gabe von Epinephrin empfehlen, ordnete der PRAC deren Korrektur an. Alle fehlerhaften Aussagen sollen entfernt werden.
Die Anpassungen betreffen sämtliche ACE‑Hemmer‑Arzneimittel und Kombinationspräparate in der EU.
